简单来说，体外诊断即IVD(InVitroDiagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。　　
　　根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外诊断设备属于临床检验分析仪器类。体外诊断行业与检验医学构成了既相互区别又相互紧密的有机整体。体外诊断行业是检验医学的“工具”和“兵器”，同时检验医学是体外诊断行业的“用户”和“市场”，两者的共同目的是实施体外诊断。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。
　　
　　体外诊断产品分为体外诊断仪器和体外诊断试剂两大部分。按照诊断方法和对象分类，体外诊断仪器可分为临床化学分析仪器、免疫化学分析仪器、血液分析仪器与微生物分析仪器等；按照搭配试剂方式，体外诊断设备可分为开放式系统与封闭式系统两类。开放式系统所使用的检测试剂与设备之间并无专业性限制，因此同一系统适用于不同厂家的试剂，而封闭式系统通常须搭配专属试剂才能顺利完成检验。目前，主要体外诊断厂商以封闭式系统为主，一方面由于不同诊断（检验）方法之间存在一定技术障碍，另一方面也因为封闭式系统具备较好的续盈利能力。
　　
　　按照检测原理和检测方法分类，体外诊断试剂可分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等。
　　
　　1994-2012年间，以“免疫诊断or生化诊断or核酸诊断or分子诊断or体外诊断orIVD仪器”为检索词的申请数量共计539件。具体来看，进入2000年，我国体外诊断行业申请量呈现出较快增长的态势，2009年达到81件，为历年zui高值；2012年，体外诊断行业申请量为50件，较上年减少了4件。但总体来看，我国体外诊断行业目前仍处于技术活跃期。
　　
　　总体来看，我国共有体外诊断企数量多、规模小、整体质量和技术水平较低、竞争实力弱，竞争较为激烈。不过随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到*水平，国产产品的*正在不断扩大，市场逐步向集中，行业集中度不断提高，但割据竞争的格局没有改变。
　　
　　目前我国在体外诊断领域还处于进步阶段，把握时代机遇与挑战，扩大*，使得我国体外诊断行业赢得更大未来。